全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州行業(yè)信息：為進一步加強藥品生產監(jiān)管，強化風險評估，預防藥品質量安全事故，根據(jù)省局《關于全面建立藥品質量風險評估與防控工作機制的指導意見》，結合《徐州市市縣(區(qū))兩級食品藥品監(jiān)管職權劃分辦法(試行)》，徐州市藥監(jiān)局建立了藥品生產環(huán)節(jié)質量風險評估與防控工作機制，形成上下協(xié)調、步調一致的工作格局。
一是實行企業(yè)自查報送機制。結合《指導意見》，督促指導企業(yè)定期開展自查自糾和風險評估，排查產品質量安全隱患，并按年度填寫《藥品生產企業(yè)質量風險評估與防控情況表》。
二是實行企業(yè)風險等級機制。在各企業(yè)開展自查的基礎上，結合現(xiàn)場檢查存在藥品不良反應監(jiān)測、舉報投訴、案件查處等情況，收集整理轄區(qū)內企業(yè)風險評估信息，確定各企業(yè)風險等級，執(zhí)行2次/年的監(jiān)管頻次，形成監(jiān)管年度報告。
三是實行分級分類監(jiān)管機制。根據(jù)風險評估情況，制定企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，對風險等級高的企業(yè)，加大監(jiān)督檢查和抽驗力度，確定為A級的企業(yè)，由市局安排飛行檢查;確定為B級的企業(yè)由縣(市、區(qū))局安排飛行檢查，市局抽查。
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