全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點(diǎn)：中國(guó)第一個(gè)全口服藥物治療丙型肝炎的三期臨床注冊(cè)研究成功于今年完成。其研究結(jié)果在近日舉辦的美國(guó)肝病年會(huì)上發(fā)布。參與研究的患者都是亞洲非日本(中國(guó)大陸、韓國(guó)、中國(guó)臺(tái)灣)人群，他們感染了基因1b型丙肝病毒，而且對(duì)于干擾素治療不耐受或無(wú)應(yīng)答。這些患者在接受24周的Daclatasvir(DCV)(鹽酸達(dá)拉他韋片)和Asunaprevir(ASV)(阿舒瑞韋軟膠囊)聯(lián)合治療后停藥，并接受24周的停藥后跟蹤隨訪和觀察，以了解聯(lián)合治療方案的療效和安全性。Daclatasvir(DCV)和Asunaprevir(ASV)是由百時(shí)美施貴寶研發(fā)的口服抗丙肝病毒治療藥物。
停藥后的第12周，在接受DCV和ASV的全口服藥物聯(lián)合治療的患者中，91-99%的患者可獲得持續(xù)的病毒學(xué)應(yīng)答。無(wú)論有無(wú)肝硬化，患者都展現(xiàn)了對(duì)治療藥物的良好的耐受力。由于研究結(jié)果突出，該研究結(jié)果被接受在本屆美國(guó)肝病年會(huì)上發(fā)表。
雖然在發(fā)達(dá)國(guó)家全口服抗病毒藥物治療丙肝已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于臨床，但在中國(guó)聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林仍然是當(dāng)前最常見的治療方案。然而對(duì)于那些對(duì)干擾素不耐受或治療無(wú)效的基因1b型丙肝患者，聚乙二醇化干擾素聯(lián)合利巴韋林的治療無(wú)法帶來(lái)很好的效果，當(dāng)前治療方案基本上是空白的，存在大量未被滿足的治療需求。北京大學(xué)附屬肝病研究所所長(zhǎng)魏來(lái)教授指出，基于干擾素的治療療程長(zhǎng)，有嚴(yán)重的不良反應(yīng)，不少患者也無(wú)法耐受干擾素，還有不少患者有明確的干擾素禁忌癥，因此無(wú)法接受干擾素治療。而此次發(fā)布的研究結(jié)果讓中國(guó)患者看到了盡快獲得口服抗病毒藥物的希望。
根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查，估計(jì)中國(guó)大陸約有1000萬(wàn)人感染丙肝病毒，中國(guó)漢族丙肝患者以基因1b型感染為主，占近57%。丙肝帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和其它醫(yī)療成本不可低估。魏來(lái)教授認(rèn)為，通過(guò)這些高效的抗病毒治療藥物來(lái)治愈丙肝，對(duì)于降低患者、社會(huì)和政府的長(zhǎng)期疾病負(fù)擔(dān)具有重要的意義。
DCV和ASV的全口服藥物聯(lián)合治療丙肝已于2014年在日本獲批，成為日本第一個(gè)應(yīng)用于臨床的全口服、不含干擾素的治療丙肝基因1型患者-包括失代償肝硬化丙肝患者的臨床方案。DCV和ASV全口服藥物尚未在中國(guó)市場(chǎng)獲批。“中國(guó)對(duì)于新藥的審批要比國(guó)外復(fù)雜，但是當(dāng)前參與丙肝防控的各方正在積極共同努力，以加速這些能高效治愈丙肝的藥物盡快進(jìn)入中國(guó)，讓患者獲益。”魏來(lái)教授對(duì)未來(lái)充滿信心。魏來(lái)教授在談到此項(xiàng)研究的臨床意義時(shí)表示：“這是我國(guó)完成的首個(gè)無(wú)干擾素全口服抗HCV藥物的臨床試驗(yàn)。毫無(wú)疑問(wèn)，這個(gè)方案將給中國(guó)丙型肝炎患者，尤其是對(duì)干擾素治療不耐受或無(wú)應(yīng)答的基因1b型患者帶來(lái)希望，希望該方案能盡快地在我國(guó)上市。與此同時(shí)，其他的DAA藥物的臨床研究也正在進(jìn)行當(dāng)中，希望它們能為我國(guó)丙型肝炎患者帶來(lái)更多的選擇。”
為此，今年十月底剛剛發(fā)布的2015年新版中國(guó)丙肝防治指南直接跟國(guó)際接軌，推薦使用DCV和ASV全口服藥物聯(lián)合治療基因1b型丙肝感染。
百時(shí)美施貴寶特藥研發(fā)的全球掌門人道格拉斯馬尼恩，兼任主管百時(shí)美施貴寶中國(guó)研發(fā)，曾在不同場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)百時(shí)美施貴寶一直致力于中國(guó)丙肝疾病治療。他表示，百時(shí)美施貴寶將繼續(xù)與中國(guó)各方積極溝通治愈丙肝的緊迫性，希望中國(guó)的廣大丙肝患者都能盡快從DCV和ASV聯(lián)合治療方案中獲益。
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