全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 健康焦點：8月15日，國家食品藥品監(jiān)督管理局在其網(wǎng)站發(fā)布《藥品安全“黑名單”管理規(guī)定(試行)》，要求自10月1日起，省級以上食藥監(jiān)管部門在網(wǎng)站主頁建立藥品安全“黑名單”專欄，對因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營者及直接責(zé)任人員的違法事由、行政處罰決定等有關(guān)信息進行公布。
《規(guī)定》明確，被納入“黑名單”的違法生產(chǎn)經(jīng)營者共7類，主要有：生產(chǎn)銷售假藥、劣藥被撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件或被吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的;未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械，或生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重，被吊銷醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的;因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;因違反法定條件、要求生產(chǎn)銷售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的等。生產(chǎn)銷售假藥及生產(chǎn)銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、受到10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動處罰的責(zé)任人員，也被納入藥品安全“黑名單”。
《規(guī)定》要求，“黑名單”專欄公布違法生產(chǎn)經(jīng)營者、責(zé)任人員的期限，應(yīng)與其被采取行為限制措施的期限一致;未規(guī)定行為限制措施的，公布期限為兩年。對“黑名單”專欄中公布的違法生產(chǎn)經(jīng)營者，食藥監(jiān)管部門應(yīng)增加檢查和抽驗頻次，責(zé)令定期報告質(zhì)量管理情況。
