全程導醫(yī)網(wǎng)綜合報道 日前，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局啟動干細胞臨床研究和應用自查自糾工作，對全國各級各類從事干細胞臨床研究和應用的醫(yī)療機構及相關研制單位進行整頓。在今年7月1日前，暫不受理任何干細胞領域的申報項目。
據(jù)了解，干細胞臨床研究和應用自查自糾工作分為自查自糾、重新認證和規(guī)范管理等階段。衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求從事干細胞臨床研究和應用的機構在自查自糾階段，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》，開展自查自糾工作(暫不包括未經(jīng)體外處理的骨髓移植)，認真總結已經(jīng)和正在開展的干細胞臨床研究和應用活動，如實報告調查內(nèi)容，并于今年1月31日前報送省級干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作組。
通知要求，未經(jīng)衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的干細胞臨床研究和應用活動一律停止，對于已被批準的干細胞制品臨床試驗項目，應當嚴格按照臨床試驗批件要求等進行，不得隨意變更臨床試驗方案，更不得自行轉變?yōu)獒t(yī)療機構收費項目。
記者獲悉，衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局已專門成立干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作領導小組，并要求各省也成立工作組研究和制訂本地區(qū)自查自糾工作方案，探索建立適合我國的干細胞臨床研究和應用監(jiān)管模式及長效機制。規(guī)范整頓工作為期一年。
