全程導醫(yī)網(wǎng)訊：北京科興生物制品有限公司25日宣布，公司自主研發(fā)的腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗完成一期臨床試驗，疫苗安全性觀察和初步的免疫原性研究結(jié)果顯示疫苗具有較好的安全性并能產(chǎn)生良好的免疫應答。
EV71病毒主要引起手足口病，還可引起多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。近年來手足口病在我國持續(xù)高發(fā)。衛(wèi)生部公布的數(shù)據(jù)顯示，2010年全國累計報告手足口病發(fā)病177萬余例，其中大部分重癥病例和死亡病例都是由EV71病毒引起。目前全球仍沒有預防EV71感染的疫苗和公認的特效治療藥物。
北京科興生物制品有限公司研制的EV71滅活疫苗于2009年12月24日率先向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進入臨床試驗注冊，2010年12月23日獲準得臨床試驗批件，并于12月31日正式啟動一期臨床試驗。
一期臨床試驗采取單中心、隨機盲法、安慰劑對照方式，選擇包括成人、兒童和嬰幼兒共168名受試者，評價EV71滅活疫苗在不同人群中的安全性和初步免疫原性。
5月25日下午，一期臨床試驗數(shù)據(jù)的揭盲在本次臨床試驗的數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會的監(jiān)督以及衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院和中國疾病預防控制中心有關專家的參與和見證下進行，結(jié)果顯示接種不同劑量疫苗組與安慰劑對照組的不良反應無統(tǒng)計學差異，且未見增加接種針次、增加接種劑量導致不良反應發(fā)生率升高、不良反應級別增加的現(xiàn)象，表明EV71滅活疫苗安全性和耐受性良好。
據(jù)悉，EV71滅活疫苗的二期臨床試驗預計在今后的一兩個月內(nèi)啟動，將對疫苗的免疫原性和安全性進行研究，并開展疫苗免疫持久性的研究；三期臨床試驗將重點進行疫苗流行病學保護效果的研究。
