肉毒毒素是已知毒性最強的蛋白質(zhì)之一。醫(yī)學(xué)上，它被用作治療肌肉痙攣。1987年，一位加拿大醫(yī)生發(fā)現(xiàn)了A型肉毒毒素的除皺功效，它又走進了醫(yī)學(xué)美容領(lǐng)域。雖然國產(chǎn)肉毒毒素的美容用途在我國未獲批準，但它早已進駐大大小小的美容機構(gòu)。去年7月，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，決定將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。然而至今，“毒藥”仍未退出“美容舞臺”。
肉毒毒素究竟是毒還是藥？為何在美容行業(yè)禁而不止？又通過怎樣的途徑交易流通？
美容針劑：是毒？是藥？
6月28日，兩個為瘦身而注射肉毒毒素導(dǎo)致嚴重中毒的年輕女孩被送進解放軍307醫(yī)院ICU病房。經(jīng)過3天的搶救，兩個女孩脫離了生命危險。“如果晚來一天，她們可能就沒救了。”急診部的醫(yī)生告訴記者。
“我已經(jīng)將近1個月沒怎么吃東西、喝水，有幾次差點讓尿憋死，簡直生不如死。”孟佳（化名）緩慢而含混不清地說，“你聽我現(xiàn)在說話的聲音，還能相信我曾經(jīng)是做主持人的嗎？”
這兩個受害的女孩是好朋友，都做過主持、拍過廣告、演過多部影視劇，對自己的形象要求都很高。孟佳告訴記者，在此之前，她曾3次通過注射肉毒毒素來瘦臉，沒有出現(xiàn)什么不適反應(yīng)，所以這次想讓小腿也變瘦點兒，而她的好朋友曾慧（化名）是第一次做。孟佳說，為她們注射肉毒毒素的李麗新大夫是朋友推薦的，已經(jīng)59歲了，“做美容的經(jīng)驗很豐富”。然而，正是這位“資深”的李大夫讓這兩個女孩吃盡了苦頭。
據(jù)孟佳回憶，在李大夫家里，她和朋友的左右兩只小腿被分別注射了100單位的蘭州“衡力”A型肉毒毒素，這個劑量是孟佳曾經(jīng)接受的臉部注射的2倍。注射之后，兩個女孩先后出現(xiàn)了頭暈、雙腿無力、看不清東西、說話困難等癥狀。于是，她們向李大夫求助，得到的答復(fù)是：“這是正常的副作用，21天之內(nèi)，毒素會通過身體的自然代謝而排除干凈。”
“我們一直相信李大夫說的，以為挺挺就過去了。但結(jié)果是，我們的身體狀況越來越差——不能吃東西，不能喝水，不敢睡覺，怕睡著了就再也醒不過來。”孟佳說，被送入解放軍307醫(yī)院之前，她們?nèi)淌芰碎L達17天的痛苦折磨，進急診室時已處于昏迷狀態(tài)。
307醫(yī)院急診部主任張錫剛告訴記者，在最近1個月里，他們已經(jīng)收治了3位因注射A型肉毒毒素而導(dǎo)致中毒的患者。這兩個女孩現(xiàn)在還在恢復(fù)期。她們的身體狀況要等到毒素完全代謝之后才能恢復(fù)正常，這大概需要半年的時間。
為什么A型肉毒毒素可導(dǎo)致嚴重不良反應(yīng)？據(jù)北京醫(yī)院藥學(xué)部副主任胡欣介紹，肉毒毒素具有神經(jīng)毒性，能阻斷外周膽堿能神經(jīng)末梢，導(dǎo)致骨骼肌弛緩性麻痹。胡欣強調(diào)，雖然一次的注射劑量與致死量相距甚遠，但注射醫(yī)師是否足夠?qū)I(yè)、注射部位是否精確到位、藥品濃度是否配置合理、注射器具是否存在污染，以及被注射者存在的個體差異，都會對注射結(jié)果造成嚴重的影響。
“不成熟”的方法至少用了15年
根據(jù)兩個女孩的回憶和北京市朝陽區(qū)衛(wèi)生信息網(wǎng)的記錄，記者找到了李大夫曾經(jīng)供職的美容機構(gòu)——奧婷京都時尚醫(yī)療美容診所。7月20日，在朝陽區(qū)衛(wèi)生信息網(wǎng)上，記者查到李麗新的名字仍在該機構(gòu)負責人的欄下。但在采訪時，孟佳告訴記者，李大夫已經(jīng)在給愛人留下一張“一定把兩個女孩的病治好”的字條后離家出走，至今下落不明。
近日，記者以美容咨詢者身份見到了這家診所的主任醫(yī)師姚某。據(jù)介紹，這位姚大夫是中華醫(yī)學(xué)整形外科學(xué)會會員和中國醫(yī)師協(xié)會美容醫(yī)師學(xué)會會員，曾先后在多家綜合公立醫(yī)院專職從事整形美容外科工作達24年。
在交談中，姚大夫表示可以用注射肉毒毒素的方式瘦身，但“并不推薦使用這種方法”，因為“技術(shù)還不夠成熟”。而他也承認這種“不成熟”的方法已經(jīng)在美容院里應(yīng)用了至少15年，“雖然可能會有一些不良反應(yīng)，但是發(fā)生的概率很小”。他還表示，不愿使用這種藥品的另一個重要原因是“奧運過后，國家的管制讓藥品來源變得十分緊張，而且每次使用都要作詳細的記錄”。
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當記者執(zhí)意要用注射法瘦身并詢問用量時，姚大夫告訴記者，如果要瘦臉，需要在左右兩邊各注射100單位劑量；如果要瘦小腿，需要在左右兩腿各注射200單位劑量，且效果“只能維持半年左右”。在墻上懸掛的美容項目價目表上，記者看到了“造價”：蘭州產(chǎn)Botox（保妥適）除皺項目，3800元/55單位，5800元/100單位。
姚大夫解釋說，蘭州產(chǎn)的肉毒毒素是國內(nèi)唯一通過國家藥監(jiān)局審批可用于美容除皺的，出廠價就很高。之所以只寫了除皺項目而沒寫瘦身項目，是因為被許可的只有除皺功效，但“瘦身效果也很好，大家都這么用”。根據(jù)該機構(gòu)贈閱的材料《奧婷之美》介紹，注射美容是非手術(shù)整形中的高人氣項目，不僅適用于眉間紋、額頭紋、魚尾紋、頸擴肌紋等，還可以用于瘦臉、瘦腿。其中，A型肉毒毒素的注射比較廣泛。
但記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)部門獲悉，目前，在我國獲得藥監(jiān)部門許可的A型肉毒毒素產(chǎn)品只有蘭州生物制品研究所的“衡力”和2006年被引入中國市場的美國葛蘭素史克公司的“保妥適”。Botox（保妥適）不是蘭州所產(chǎn)。也就是說，所謂的蘭州產(chǎn)Botox（保妥適）根本就是子虛烏有。而“衡力”的臨床應(yīng)用范圍僅限于治療眼瞼痙攣、面肌痙攣及某些斜視。Botox“風(fēng)靡全球”的除皺“業(yè)務(wù)”直至今年4月22日才獲準在我國應(yīng)用。
盡管肉毒毒素有著嚴格的適應(yīng)癥，但記者經(jīng)過多方了解得知，這種肉毒毒素很多年前就開始在美容院廣泛使用了，用注射肉毒毒素的辦法給顧客瘦身的美容院也不止這一家。孟佳說，她的前3次注射，一次是在重慶的一家美容院，另兩次就是在這次為她注射的李大夫的家里，幾次注射的藥品都是蘭州產(chǎn)的“衡力”。為什么不再找一家美容院做?孟佳坦言，主要是因為費用相差太大了。“在美容院打一針就要3000元～3500元，而在醫(yī)生家里打2針才花1500元。”蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司總經(jīng)銷的銷售熱線提供的信息則是：100單位的“衡力”售價為690元，50單位的售價近600元。
孟佳說，就她的經(jīng)歷看，能拿到這種藥的人很多。她說：“我兩個開美容院的朋友都有這個藥。我甚至不知道他們的美容院有沒有名字，只知道一個開在居民樓下，一個開在寫字樓里，都是很小的門臉。他們先跟著別人一起干，覺得學(xué)會了就自己出來開店。他們還讓我去他們的店里做，說只要交500元訂金，廠家就會派人過來給打針。我沒敢去。”
“毒藥”何時能被管起來
2002年，美國食品和藥物管理局（FDA）批準Botox用于美容領(lǐng)域，用來消除抬頭紋、眉間紋和魚尾紋等。近年來，通過注射肉毒毒素美容的人數(shù)急劇上升。在美國2008年開展的各類微創(chuàng)美容手術(shù)中，注射肉毒毒素位列榜首。
然而，率先批準Botox用于美容領(lǐng)域的美國，已經(jīng)對肉毒毒素注射后出現(xiàn)的致命不良反應(yīng)產(chǎn)生了警惕。2008年2月，美國FDA發(fā)出緊急通知，稱已發(fā)現(xiàn)部分局部注射A型或B型肉毒毒素的患者出現(xiàn)了嚴重的全身性不良反應(yīng)，包括吞咽困難、發(fā)音困難、呼吸困難、抬頭困難、下肢無力麻木等。嚴重者需住院治療，其中一部分患者已經(jīng)死亡。美國FDA推測，出現(xiàn)嚴重全身性不良反應(yīng)可能是因該藥使用劑量過大。美國FDA指出，肉毒毒素在某些疾病和某些人群中使用的安全性、有效性和使用劑量尚未確定，不論用于疾病治療或美容，其注射劑量均需嚴格控制。而肉毒毒素注射后的全身性反應(yīng)可出現(xiàn)于治療后的1天到幾周。
鑒于肉毒毒素背后潛藏的種種隱憂，我國對其采取了嚴格的管理。2008年7月22日，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，決定將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。藥品生產(chǎn)企業(yè)要將A型肉毒毒素年度生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)情況及指定經(jīng)銷商的情況及時上報所在地藥監(jiān)部門備案；藥品批發(fā)企業(yè)只能將該藥制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑；藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。
蘭州生物技術(shù)開發(fā)有限公司采購部銷售人員也表示，雖然此前曾向美容機構(gòu)提供過該產(chǎn)品，但隨著國家相關(guān)規(guī)定的出臺，該公司只能嚴格按照藥品適用范圍給全科醫(yī)院及設(shè)有眼科或外科的?？漆t(yī)院供貨。
“不管你是做生活美容，還是做醫(yī)療美容，只要沾了‘美容’這兩個字，就不可能從正規(guī)途徑拿到這種藥。”銷售人員告訴記者。
“但是你們怎么能確定供給醫(yī)院的藥就沒有被用于美容呢？”記者問。
“我們只能做到這一步，接下來的事我們也控制不了。”銷售人員說?！ ?
然而，在巨大市場的召喚和高額利潤的誘惑下，“毒藥”并未就此退出“美容舞臺”。衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實教授表示，雖然國家下令把毒性藥品管起來，但超出適應(yīng)癥范圍違規(guī)使用這類藥品在美容院里仍然盛行。對此，孫忠實呼吁美容整形業(yè)加強行業(yè)自律，做到守法經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營、誠信經(jīng)營，讓美容行業(yè)健康發(fā)展。
