徐州市食品藥品監(jiān)督管理局四項措施強化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治

一是全面深入地開展一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品清理核查工作。對照江蘇省一類醫(yī)療器械注冊檢查可疑品種名單，對我市一類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品進行重點核查，全面清理高類低劃注冊、產(chǎn)品實物與注冊上報材料不符和弄虛作假的產(chǎn)品。

二是加強對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行國家強制性標(biāo)準(zhǔn)情況檢查。要求各企業(yè)認真按照國家局通知要求進行全面自查，并在規(guī)定時間內(nèi)完成產(chǎn)品相關(guān)項目的補充檢測。

三是全面整頓醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序。針對我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，在上半年部署企業(yè)開展“質(zhì)量管理年”自查自糾的基礎(chǔ)上，對企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制、檢驗程序的執(zhí)行情況進行全面檢查，對不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進行清理。

四是梳理清查我市目前有效的產(chǎn)品注冊證。