近日，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家組成檢查組對(duì)徐州市恩華、萬(wàn)邦等8家企業(yè)的60余種藥品進(jìn)行了為期5天的注冊(cè)核查。
檢查員分2組，對(duì)藥品處方工藝研究及試制情況進(jìn)行檢查，查閱了申報(bào)注冊(cè)的每一個(gè)藥品的處方工藝研制情況、試生產(chǎn)批記錄等各種原始記錄，查看了試制現(xiàn)場(chǎng)；藥品質(zhì)量穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)方面檢查了所有申報(bào)藥品的檢驗(yàn)原始記錄，查驗(yàn)了原始圖譜等。
經(jīng)過(guò)細(xì)致檢查，檢查組認(rèn)為我市8家企業(yè)基本能按照《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行研究和試制，資料整理基本齊全，同時(shí)指出了部分企業(yè)在檢驗(yàn)儀器使用記錄不規(guī)范、處方工藝缺篩選試驗(yàn)部分過(guò)程等問題，要求各有關(guān)企業(yè)對(duì)提出的問題具體落實(shí)到個(gè)人，分工負(fù)責(zé)，盡早整改到位。
