江蘇省徐州質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局
徐 州 市 衛(wèi) 生 局
徐質(zhì)技監(jiān)量發(fā)［2007］15號(hào)
各有關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)：
幾年來，通過貫徹落實(shí)江蘇省技術(shù)監(jiān)督局、江蘇省衛(wèi)生廳《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)量管理工作的意見》、江蘇省技監(jiān)局《關(guān)于2005年全省醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量執(zhí)法檢查情況的通報(bào)》精神和徐州質(zhì)監(jiān)局、徐州市衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)的相關(guān)文件，我市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的計(jì)量管理水平有了明顯提高，絕大部分醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立健全了計(jì)量管理制度，計(jì)量器具臺(tái)帳和周檢計(jì)劃并加以實(shí)施，其中部分單位已率先通過了計(jì)量合格確認(rèn)或計(jì)量保證確認(rèn)，使醫(yī)療質(zhì)量得到了充分保障。
為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的計(jì)量管理工作，保證醫(yī)用計(jì)量器具的準(zhǔn)確、可靠和量值統(tǒng)一，對(duì)人民的身心健康和生命安全負(fù)責(zé)，確保全市各級(jí)各類醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（含民營(yíng)醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）全部納入計(jì)量檢測(cè)、監(jiān)管體系，并分級(jí)管理。經(jīng)研究，近期將對(duì)全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)量確認(rèn)工作的開展情況進(jìn)行檢查，檢查內(nèi)容見附件。
請(qǐng)各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照本通知的要求認(rèn)真對(duì)照檢查，凡未達(dá)規(guī)定要求的，應(yīng)盡快建立健全計(jì)量保障體系，并按照相關(guān)規(guī)定立即整改。條件成熟的單位，可及時(shí)向市、縣（區(qū)）質(zhì)監(jiān)局申請(qǐng)考核，由市質(zhì)監(jiān)局、市衛(wèi)生局聯(lián)合評(píng)審，合格者發(fā)給相關(guān)證書，并向社會(huì)公布。
附件:醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)量確認(rèn)考核要點(diǎn)。
二OO七年三月一日
附件： 《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)計(jì)量確認(rèn)考核要點(diǎn)》
為了配合全市計(jì)量確認(rèn)考核工作的順利開展，根據(jù)2005年全省醫(yī)療衛(wèi)生計(jì)量執(zhí)法檢查的匯總情況，結(jié)合我市的具體實(shí)際，特制定本考核要點(diǎn)。
一、計(jì)量管理
１、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立計(jì)量管理體系，編制計(jì)量管理手冊(cè)，并定期、不定期地對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題或隱患應(yīng)及時(shí)有效地采取糾正或預(yù)防措施，保證計(jì)量管理體系正常運(yùn)行。體系的運(yùn)行情況要形成記錄。
２、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)明確主管計(jì)量工作的領(lǐng)導(dǎo)，有歸口管理計(jì)量工作的部門和專（兼）職計(jì)量管理人員，科室（病區(qū)）根據(jù)需要設(shè)置兼職計(jì)量員，形成計(jì)量管理網(wǎng)絡(luò)。
３、計(jì)量管理人員應(yīng)熟悉計(jì)量業(yè)務(wù)，并保持相對(duì)穩(wěn)定。計(jì)量管理人員應(yīng)經(jīng)過技術(shù)監(jiān)督部門培訓(xùn)考核，持證上崗。
４、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)制定計(jì)量人員、檢測(cè)人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期開展有關(guān)法律、法規(guī)知識(shí)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)的培訓(xùn)教育?！ ?BR> 二、計(jì)量單位
１、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須使用具有國(guó)家法定計(jì)量單位的計(jì)量器具。特殊情況需使用非國(guó)家法定計(jì)量單位計(jì)量器具的應(yīng)向省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局辦理有關(guān)手續(xù)。
２、內(nèi)部使用的各種文件、報(bào)表，出具的各種處方、診斷證明書、報(bào)告、記錄等均必須使用國(guó)家法定計(jì)量單位。
三、計(jì)量器具
１、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本單位開展工作的需要配備符合預(yù)期使用要求的計(jì)量器具，并編制主要醫(yī)療衛(wèi)生項(xiàng)目（如化驗(yàn)、檢查）檢測(cè)能力分析表。
２、經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品自制制劑的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，應(yīng)按照藥典及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求配備滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)需要的計(jì)量器具，并編制檢測(cè)能力分析表。
３、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)管理、能源管理、安全、環(huán)保等方面的要求配備相應(yīng)的計(jì)量器具。
４、計(jì)量?jī)x器設(shè)備應(yīng)實(shí)行標(biāo)志管理。所配備的國(guó)產(chǎn)計(jì)量器具應(yīng)有制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志，進(jìn)口計(jì)量器具應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
５、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定級(jí)證書。
６、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)明確儀器設(shè)備的使用規(guī)定，制定大型、貴重儀器設(shè)備的操作規(guī)程（包括明確專人負(fù)責(zé)，做好使用記錄等），并實(shí)施。
７、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)計(jì)量器具的申購(gòu)、采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用、周期檢定（效驗(yàn)）、停用及報(bào)廢等流轉(zhuǎn)全過程實(shí)施管理。
８、實(shí)行分類管理，建立計(jì)量器具臺(tái)帳，做到帳物相符。
９、制定計(jì)量?jī)x器設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，并實(shí)施。無檢定規(guī)程的儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗(yàn)方法，定期校驗(yàn)或委托計(jì)量部門校驗(yàn)。強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具必須按《計(jì)量法》的規(guī)定執(zhí)行申報(bào)備案并由授權(quán)執(zhí)法單位實(shí)施強(qiáng)制檢定。
１０、有條件開展計(jì)量檢定工作的單位，必須取得政府計(jì)量行政主管部門頒發(fā)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核合格證書后，方可自行開展批準(zhǔn)項(xiàng)目范圍內(nèi)的檢定工作。
１１、計(jì)量器具的檔案、資料保存完整。
四、計(jì)量檢測(cè)、檢驗(yàn)
１、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的各種分析、化驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查的方法應(yīng)符合國(guó)家、行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的要求。
２、各檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件應(yīng)滿足國(guó)家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定，并進(jìn)行必要的監(jiān)控和記錄。
３、分析、化驗(yàn)、檢驗(yàn)、檢查等出具計(jì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的操作人員，必須取得衛(wèi)生管理部門認(rèn)可的相應(yīng)崗位資格證書。
４、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)切實(shí)做好計(jì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)的記錄。各類計(jì)量檢測(cè)記錄應(yīng)清晰完整，保存完好。
五、計(jì)量監(jiān)督
１、各級(jí)政府計(jì)量行政部門應(yīng)按照《計(jì)量法》和本意見的要求，會(huì)同衛(wèi)生管理部門對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量監(jiān)督檢查，并向社會(huì)公布檢查結(jié)果。
２、計(jì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的計(jì)量違法行為，按照《計(jì)量法》及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
３、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)可以按照本意見的要求建立計(jì)量保證體系，并向市和縣（區(qū)）質(zhì)監(jiān)局申請(qǐng)計(jì)量確認(rèn)。
以上內(nèi)容供技術(shù)監(jiān)督部門和衛(wèi)生管理部門在評(píng)審考核時(shí)使用，條件符合的頒發(fā)證書，并向社會(huì)公布。
