全程導醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：2023年1月29日，國家藥監(jiān)局于官網(wǎng)發(fā)布，海南先聲藥業(yè)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(先諾欣®)獲國家藥品監(jiān)督管理局通過特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準上市。2023年3月22日先聲藥業(yè)臨床運營總監(jiān)張建平及團隊4人到徐州市傳染病醫(yī)院表示感謝，對該院藥物臨床試驗工作團隊展現(xiàn)的專業(yè)素質(zhì)和團結協(xié)助的精神，給與了高度肯定。
自2020年以來，徐州市傳染病醫(yī)院抗疫與科研雙線并舉，積極響應國家政策和政府號召，在做好新冠患者救治的同時，積極開展藥物、醫(yī)療器械的臨床研究工作。截至目前，藥物臨床試驗機構在院領導的大力支持下，開展臨床試驗立項達79項，其中涉及新冠臨床試驗項目共53項，包括新冠藥物臨床試驗7項，新冠抗原檢測試劑盒項目39項，新冠核酸檢測試劑盒項目7項。其中參研的2個藥物和1項抗原檢測試劑盒均已通過國家藥品監(jiān)督管理局審核獲批上市,為新冠的檢測、治療提供了有效的武器。
徐州市傳染病醫(yī)院作為分中心單位參加了“先諾欣”的II期、III期臨床試驗，與全國20個省市自治區(qū)43家臨床參研中心共計完成1208例受試者的入組。先諾欣®是先諾特韋片與利托那韋片的組合包裝藥物。先諾特韋能抑制新冠病毒復制所必需的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用，能減緩先諾特韋在體內(nèi)的代謝，有助于發(fā)揮其抗病毒作用，先諾欣®的獲批上市，為臨床治療新冠病毒感染提供了新的選擇，將在我國疫情防控救治體系中發(fā)揮重要作用。
先諾欣®是國產(chǎn)首款靶向3CL蛋白酶的口服小分子抗新冠病毒創(chuàng)新藥
醫(yī)院始終堅持“科技興院、人才強院”的辦院宗旨，“一切以病人為中心”的服務理念，以開展優(yōu)質(zhì)服務，打造特色?？茷樽ナ?，不斷創(chuàng)新發(fā)展，改善醫(yī)療服務，拓展業(yè)務范圍，?？茖嵙Τ掷m(xù)提升。
徐州市傳染病醫(yī)院高度重視臨床試驗機構建設與發(fā)展，臨床試驗機構于2019年10月獲得國家藥物臨床試驗機構資格認定證書，藥物認定專業(yè)為：肝炎、性傳播疾病、結核病。2020年5月，醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，備案專業(yè)：肝病專業(yè)、結核病專業(yè)、性傳播疾病專業(yè)、醫(yī)學檢驗科。臨床試驗機構由機構主任領導，下設機構辦公室，負責機構日常行政管理工作，對主要研究者擬承擔的藥物臨床試驗項目進行審核、批準，以及對批準開展的藥物臨床試驗進行協(xié)調(diào)、監(jiān)督、管理、質(zhì)量控制。“先諾欣”藥品上市意味著徐州市傳染病醫(yī)院臨床試驗能力和研究水平又邁入一個新階段，為醫(yī)院的發(fā)展建設打下堅實的基礎。（供稿/劉占中）
徐州健康熱線：0516——85707122
