全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：2022年3月2日，教育部官方網(wǎng)站發(fā)布《教育部等十五部門2021年扎實推進綜合防控兒童青少年近視工作》，其中明確提出支持開展兒童青少年近視防治等疾病多中心臨床研究，如“紅光控制近視臨床試驗”等。王小娟近視防控團隊在兩年前就開始進行低強度紅光控制近視進展研究，在其使用的方法、劑量以及安全性等方面取得突破性成果。
今天我們一起來看看由王小娟主任等專家共同參與編寫的《重復(fù)低強度紅光照射輔助治療兒童青少年近視專家共識(2022)》文件，里面提供了關(guān)于為規(guī)范重復(fù)低強度紅光照射在兒童青少年近視防控中的應(yīng)用這方面的指導(dǎo)意見。
《重復(fù)低強度紅光照射輔助治療兒童青少年近視專家共識(2022)》從重復(fù)低強度紅光照射防控近視基本原理、適用對象、方法及劑量、檢查項目及照射頻次、設(shè)備選擇及使用功率、不良反應(yīng)、終止治療、與其他方法聯(lián)合應(yīng)用問題的建議等8個方面提供指導(dǎo)意見。其中可重點關(guān)注：RLRL眼部照射方法及劑量、設(shè)備選擇及使用功率。
RLRL眼部照射方法及劑量
RLRL(重復(fù)低強度紅光)照射應(yīng)在自然瞳孔狀態(tài)下使用。根據(jù)目前臨床研究報道，RLRL眼部照射頻次每天不應(yīng)超過2次，每次不應(yīng)超過3min，2次治療的間隔至少4h以上,鑒于每天2次、每周5d照射方案下依從性達75%以上時延緩近視進展效果已達87.7%的情況，因此在每天2次使用的情況下每周照射不應(yīng)超過5d, 即每周累積使用不宜超過10次，應(yīng)以達到有效近視控制(如照射后6~12歲兒童眼軸增長小于每年0.25mm或近視屈光度增長少于每年0.50D)的最低頻次和劑量為準則?？赏ㄟ^規(guī)范性臨床研究觀察兒童青少年個性化間斷使用對近視控制的有效性。RLRL控制近視過程中應(yīng)有具體措施和方案，并在設(shè)備中進行合適的參數(shù)設(shè)置，確保使用頻率和時長不超過設(shè)備說明書確定的頻次和劑量。
設(shè)備選擇及使用功率
RLRL(重復(fù)低強度紅光)照射應(yīng)選擇已獲得藥品監(jiān)督管理局II類醫(yī)療器械注冊證的設(shè)備，照射儀器說明的適用范圍應(yīng)明確包括近視輔助治療。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，設(shè)備產(chǎn)品說明書應(yīng)注明光源性質(zhì)、波長、功率。設(shè)備應(yīng)具備安全性與有效性的基礎(chǔ)研究和臨床研究數(shù)據(jù)的支撐證據(jù)。
目前已發(fā)表的臨床研究報道的RLRL照射儀器光源輸出功率多為(2.0±0.5)mW，應(yīng)在不高于2mW或藥品監(jiān)督管理局關(guān)于設(shè)備批件規(guī)定的輸出功率下使用。RLRL照射應(yīng)按照國家強制標準(GB7247.1—2012)在自然狀態(tài)瞳孔直徑下進行，入眼功率(即進入瞳孔的光功率)不應(yīng)高于0.39mW。入眼功率和激光發(fā)射功率沒有直接關(guān)系，可通過在目鏡位置測量到的功率密度和瞳孔直徑進行測算，如目鏡處的功率密度是2mW/cm2時，瞳孔直徑4mm狀態(tài)下進入瞳孔的光功率約為0.25mW。在使用期限內(nèi)設(shè)備廠商應(yīng)對設(shè)備功率進行定期檢查和校準，確保其功率符合相應(yīng)標準。
共識全文
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