喜報！徐州市一院通過國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案

　　臨床試驗(yàn)既是醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新工作中的重要環(huán)節(jié)，又是確保醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新成果應(yīng)用于臨床“安全、有效”的重要保證。為加強(qiáng)和規(guī)范國家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于做好醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作的通知》(食藥監(jiān)辦械管〔2017〕161號)，明確規(guī)定自2019年1月1日起，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)未完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案工作，將不能承接注冊類醫(yī)療器械(包括體外診斷試劑)臨床試驗(yàn)。

　　市一院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室自2018年10月成立并成功通過國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)定，后又依規(guī)在國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺完成備案工作。在充分總結(jié)醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)創(chuàng)建、籌備經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，在院領(lǐng)導(dǎo)關(guān)心支持及相關(guān)科室的積極配合下，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室(機(jī)構(gòu)辦)制定我院醫(yī)療器械專業(yè)評估細(xì)則，對醫(yī)院重點(diǎn)專學(xué)科進(jìn)行認(rèn)真的評估和篩選，6月初召開醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案啟動會，6-7月對申請器械備案的專業(yè)組在人員資質(zhì)、文件制度、場地設(shè)施、培訓(xùn)記錄等方面進(jìn)行現(xiàn)場內(nèi)部檢查評估。確認(rèn)符合國家相關(guān)要求后，機(jī)構(gòu)辦統(tǒng)一對通過內(nèi)審評估的專業(yè)在國家藥監(jiān)局備案系統(tǒng)進(jìn)行了醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與專業(yè)的信息備案。此次成功備案的科室包括眼科、口腔科、耳鼻咽喉科、腎內(nèi)科、消化內(nèi)科、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科6個科室共26個亞專業(yè)。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相繼依法依規(guī)成功備案，對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)科研隊(duì)伍建設(shè)、醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量、醫(yī)院社會聲譽(yù)的提高具有重要的意義。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及臨床試驗(yàn)專業(yè)，既是一所醫(yī)院醫(yī)療水平和科研能力的綜合體現(xiàn)，又是借助這些臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)平臺，加強(qiáng)與國內(nèi)外同行交流與合作的主要橋梁，更是有效培養(yǎng)醫(yī)院優(yōu)質(zhì)科研人才、提高醫(yī)院的綜合技術(shù)能力和專業(yè)特色優(yōu)勢的重要平臺。市一院將繼續(xù)堅(jiān)持依法、合規(guī)、有利和科技倫理原則釋放臨床資源，有效助推醫(yī)療器械研發(fā)與科技進(jìn)步，促進(jìn)和提升市一院社會影響力，更好的為人民群眾健康服務(wù)。機(jī)構(gòu)辦將繼續(xù)嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)一步加強(qiáng)自身建設(shè)，管理服務(wù)好醫(yī)院的臨床試驗(yàn)工作。

· 圖為醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)成功備案的6個科室和26個亞專業(yè) ·

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