全程導(dǎo)醫(yī)網(wǎng) 徐州健康信息：近日，國家藥品監(jiān)督管理局宣布通過資料審查和現(xiàn)場檢查，認(rèn)定徐州市兒童醫(yī)院具備藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格，頒發(fā)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。同時(shí)醫(yī)院申報(bào)的十個(gè)申報(bào)專業(yè)(小兒心臟病專業(yè)、小兒神經(jīng)病學(xué)專業(yè)、小兒胸心外科專業(yè)、小兒呼吸專業(yè)、小兒普通外科專業(yè)、兒童康復(fù)專業(yè)、小兒內(nèi)分泌專業(yè)、小兒腎病專業(yè)、小兒血液病專業(yè)、小兒消化專業(yè))均通過認(rèn)定。
徐州市兒童醫(yī)院于2018年7月30日成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室，并對(duì)機(jī)構(gòu)辦公室成員及專家?guī)斐蓡T進(jìn)行任命。2018年12月28日成立藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組，明確小組內(nèi)成員職責(zé)。為更好的履行機(jī)構(gòu)成員管理職責(zé)，確保藥物臨床試驗(yàn)工作順利實(shí)施，2019年3月19日對(duì)機(jī)構(gòu)成員部分人員作重新調(diào)整。機(jī)構(gòu)現(xiàn)制訂管理制度23項(xiàng)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范6項(xiàng)，工作程序類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程70個(gè)，儀器操作類標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17個(gè)，應(yīng)急預(yù)案類34個(gè)，機(jī)構(gòu)建立了臨床試驗(yàn)資料管理體系、臨床試驗(yàn)藥物管理體系。為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療及臨床試驗(yàn)研究倫理道德規(guī)范，保障受試者的權(quán)益，特成立藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)，倫理委員會(huì)制定了相關(guān)制度11項(xiàng)，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25項(xiàng)。十個(gè)臨床科室均配有了獨(dú)立的藥物臨床試驗(yàn)專用藥房和資料檔案室，并制定了科室的管理制度、設(shè)計(jì)規(guī)范及相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。均配備帶鎖專用藥柜及帶鎖冰箱，專人負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)藥物管理，憑研究者專用處方分發(fā)藥物。
機(jī)構(gòu)組織院內(nèi)GCP(藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)法規(guī)及藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)15期，安排外出學(xué)習(xí)共計(jì)6次。共培訓(xùn)200余人次;22人參加國家GCP培訓(xùn);170余人次參加江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局等組織的GCP相關(guān)培訓(xùn)，所有培訓(xùn)均有培訓(xùn)記錄或獲得培訓(xùn)證書。
2019年8月底，曹軍華院長帶領(lǐng)院領(lǐng)導(dǎo)班子成員、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室全體成員、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)全體成員及十個(gè)申報(bào)專業(yè)的團(tuán)隊(duì)人員等有關(guān)人員迎接了國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心檢查組專家對(duì)醫(yī)院申報(bào)的國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格進(jìn)行的現(xiàn)場檢查。
經(jīng)過兩個(gè)月的等待，徐州市兒童醫(yī)院終于等到了國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定。國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)定的通過將使得醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的工作更加規(guī)范，更加有利于醫(yī)院科研管理水平的提高、研究型醫(yī)院的建立，加速醫(yī)院國際化。
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